A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor, e tendo em vista o que consta do Processo n° 09/900 093/2020,
CONSIDERANDO a Resolução RDC n° 23, de 15/03/2000 – ANVISA, que estabelece os procedimentos básicos para que as empresas informem à autoridade sanitária o início da fabricação dos produtos alimentícios dispensados da obrigatoriedade de registro sanitário;
CONSIDERANDO a Resolução RDC n° 27, de 06/08/2010 – ANVISA, alterada pela Resolução RDC n° 240, de 26/07/2018, que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentos de registro sanitário;
CONSIDERANDO a vigência da Lei Complementar n° 197, de 27/12/2018, que dispõe sobre o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária do Município do Rio de Janeiro.
RESOLVE:
Art. 1° Regulamentar a comunicação de início de fabricação de produtos dispensados de registro, pertinentes à área de alimentos, no Município do Rio de Janeiro.
Art. 2° Todas as empresas produtoras de gêneros alimentícios e/ou embalagens, cuja unidade fabril esteja sediada no Município do Rio de Janeiro, desde que possuam licenciamento sanitário, devem informar, por meio eletrônico, o início da fabricação de seu(s) produto(s).
Art. 3° O procedimento digital a que se refere o artigo 2° deve ser instruído com:
I – formulário previsto no aludido item 5.1.2 (Anexo X – frente, da RDC n° 23/2000 – ANVISA), obtido no site da ANVISA, preenchido em seus itens “B, C e D”, assinado e digitalizado;
II – alvará da Unidade Fabril digitalizado;
III – rótulos digitalizados e/ou as fichas técnicas dos respectivos produtos a serem comunicados em cada requerimento (limite de 10 produtos);
IV – anexar o contrato entre as partes digitalizado caso a unidade fabril não seja a detentora do(s) produto(s) / marca(s) objeto da solicitação de comunicação de início de fabricação.
§ 1° Para que o requerimento prossiga no sistema para avaliação, é necessário o pagamento do DARM gerado no momento do requerimento eletrônico.
§ 2° Após a avaliação do requerimento, em caso de pendências para correção por parte da empresa, a mesma terá prazo de 30 dias para cumprir com as exigências.
§ 3° Depois de decorrido o prazo previsto no parágrafo anterior, não havendo resposta da empresa, o requerimento será automaticamente cancelado pelo sistema ou, no caso de processo físico, indeferido pela autoridade sanitária.
Art. 4° A autoridade sanitária terá um prazo de sessenta dias, a contar da data da comunicação da empresa, para proceder à inspeção na unidade fabril.
Parágrafo único. A realização da inspeção dependerá, isoladamente, ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.
Art. 5° Caso a empresa não seja aprovada na inspeção referida no artigo 4°, será notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras penalidades previstas na legislação:
I – suspender a produção;
II – recolher o(s) produto(s) do mercado, quando a autoridade sanitária julgar necessário com base na legislação pertinente, arcando com os custos da divulgação para a notificação à população.
Art. 6° A empresa, ao informar à autoridade sanitária do início da fabricação de seu(s) produto(s), já estará apta ao início da comercialização.
Art. 7° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se a Resolução SMS n° 3.183, de 10.02.2017.
Rio de Janeiro, 16 de junho de 2020.
CAROLINA ALTOÉ VELASCO
Substituta Eventual da Secretária Municipal de Saúde