O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 98, inciso II da Constituição Estadual e o artigo 46, alínea “o” da Lei n° 3043, de 31 de dezembro de 1975, e,
CONSIDERANDO
o cenário de emergência em Saúde Pública causado pela disseminação do novo coronavírus (COVID-19) no Estado do Espírito Santo e no País,
RESOLVE
Art.1° ESTABELECER, no âmbito estadual, pré-requisitos mínimos necessários e normas para credenciamento e homologação de laboratórios da rede privada para a realização de análises laboratoriais para o diagnóstico de COVID-19, assegurando a garantia da conformidade técnica e a qualidade as análises realizadas.
Art. 2° Para solicitar credenciamento o laboratório deverá:
a) Encaminhar solicitação para credenciamento por escrito para a Subsecretaria de Vigilância em Saúde;
b) Ser laboratório que realiza análises de caráter clínico em amostras biológicas humanas, classificado como laboratório com nível de segurança biológica NB2;
c) Caso o laboratório realize análises laboratoriais utilizando metodologia molecular para detecção da presença de RNA viral em amostras biológicas humanas, o mesmo deverá encaminhar certificado de proficiência válido emitido por certificadora reconhecida pelo Ministério da Saúde;
d) Encaminhar “checklist” (ANEXO I) que deverá ser preenchido por autoinspeção e enviado à Subsecretaria de Vigilância em Saúde, que encaminhará ao Laboratório Central (LACEN/ES) para análise e parecer;
e) O laboratório deverá encaminhar juntamente com o “checklist” as cópias do Alvará Sanitário Vigente e Contrato com empresa de tratamento e disposição final dos resíduos sólidos (RSS), incluindo a Licença Ambiental da prestadora do Serviço.
Art. 3° É estabelecido a obrigatoriedade de notificação de casos suspeitos de COVID-19 de todos os pacientes testados pelos laboratórios habilitados.
PARÁGRAFO ÚNICO – Todas os laboratórios serão cadastrados no sistema “e-SUSVS” como notificadores, assim como terão acesso as notificações realizadas por sua rede de hospitais conveniadas.
Art. 4° O laboratório habilitado será também cadastrado no sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial – plataforma GAL.
Art. 5° É estabelecidA a obrigatoriedade de registro imediato dos resultados do diagnóstico para COVID-19, tanto positivos quanto negativos, de todos os pacientes testados pelos laboratórios habilitados.
§ 1° Resultados de testes sorológicos do tipo imunocromatografia de fluxo lateral (teste rápido) deverão ser registrados pelo laboratório executor diretamente no sistema “e-SUSVS”.
§ 2° Resultados de testes sorológicos do tipo imunoensaio enzimático ou quimioluminescente (tipo ELISA) e testes moleculares deverão ser registrados pelo laboratório executor diretamente na plataforma GAL.
§ 3° É responsabilidade, passível de responsabilização administrativa, cível ou criminal, do laboratório da rede privada o registro dos resultados positivos ou negativos, imediatamente após a conclusão da análise.
Art. 6° Para ser habilitado, o laboratório da rede privada deverá enviar ao LACEN/ES 10 (dez) amostras analisadas, sendo 4 (quatro) amostras negativas e 6 (seis) amostras positivas para contraprova.
§ 1° O laboratório da rede privada deverá enviar ao LACEN/ES uma alíquota da amostra biológica humana original, ou seja, amostra não-extraída, colhidas através do uso “swabs” ou por aspiração, em meio de transporte viral (MTV);
Art. 7° Uma vez habilitado, o laboratório da rede privada estará sob supervisão técnica contínua do LACEN/ES, devendo o mesmo enviar amostras, a título de controle de qualidade.
§ 1° A frequência e o quantitativo de amostras a serem encaminhadas serão definidos caso a caso, a depender da quantidade das análises que forem realizadas pelo laboratório da rede privada habilitado.
§ 2° O laboratório da rede privada habilitado poderá ser avaliado tecnicamente in loco, caso o LACEN/ES julgue necessário.
Art. 8° Esta portaria entra em vigor a partir de sua data de publicação no Diário Oficial do Estado.
Vitória 24 de abril de 2020
NÉSIO FERNANDES DE MEDEIROS JUNIOR
Secretário de Estado da Saúde
ANEXO I
Checklist de pré-requisitos mínimos necessários para credenciamento de laboratórios para a realização de diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus (COVID-19).
1. IDENTIFICAÇÃO DO LABORATÓRIO
Nome:
Endereço:
Município:
CNPJ:
Responsável Técnico (RT):
Registro RT no Conselho de Classe:
2. C H E C K L I S T EQUIPAMENTOS
Cabine de biossegurança classe NB-2B-2
Quantas? ___________ Data da última certificação: ______________
Termociclador(es)
Marca: _____________ Modelo: ______________ Data última calibração: _________________
Marca: _____________ Modelo: ______________ Data última calibração: _________________
Marca: _____________ Modelo: ______________ Data última calibração: _________________
3. TESTE PARA COVID-19
Sorológico
Tipo: _______ ELISA ______ Imunocromatográfico de fluxo lateral (teste rápido)
Nome:__________________ Marca:______________ Tipo de amostra a ser testada:___________
Detecção de: ____ Antígeno: _____ Anticorpos (IgG/IgM) Janela diagnóstica: ___° ao ___° dias do início dos sintomas
Registrado na ANVISA? SIM _____ NÃO ______
Número de Registro:_____________ Especificidade declarada:_________ Sensibilidade declarada: _________
Biologia Molecular
Tipo: _______ “in-house” ______ Kit comercial Nome do Kit:__________________ Fabricante:______________
Tipo de amostra a ser testada:______Genes Alvo: ______________________________________________
Multiplex: ____ Sim _____ Não
Validado pelo Ministério da Saúde: SIM _____ NÃO ______
Protocolo: _____ Charité (Alemão)_____ CDC (USA)_____ OUTRO Qual? ___________
Registrado na ANVISA? SIM_____ NÃO______
Número de Registro:_______________