O SUBSECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA E ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, tendo em vista o que consta no processo SEI-080001/029569/2021, e
CONSIDERANDO:
– as disposições do Artigo 10 da Lei n° 6.437 de 20/08/1977, publicada no DOU de 24/08/1977;
– o Laudo de Análise n° 3343.CP.0/2021, emitido pelo INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, referente à análise fiscal da amostra coletada pelo Governo do Estado do Rio de Janeiro/SES da Superintendência de Vigilância Sanitária, o lote 21CG2501X, data de fabricação 07/04/2021, data de validade 07/04/2022, do produto TESTE RÁPIDO (LANG SARS-CoV-2 ANTIBODY TEST – KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO), marca LECCURATE, fabricante BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD, importador e distribuidor LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA, CNPJ: 33.175.084/0001-53, localizada na Avenida das Américas, n° 3200 – Bloco 01 – Loja 119 – Barra da Tijuca – Rio de Janeiro – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto aos ensaios de especificidade e sensibilidade.
– termo de Interdição n° 03740, de 27/12/2021, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, configurando infração sanitária tipificada pelo Inciso XXIX do Art. 10 da Lei Federal n° 6437/1977;
RESOLVE:
Art. 1° Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso o lote 21CG2501X, data de fabricação 07/04/2021, data de validade 07/04/2022, do produto TESTE RÁPIDO (LANG SARS-CoV-2 ANTIBODY TEST – KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO), marca LECCURATE, fabricante BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD, importador e distribuidor LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA, CNPJ: 33.175.084/0001-53, localizada na Avenida das Américas, n° 3200 – Bloco 01 – Loja 119 – Barra da Tijuca – Rio de Janeiro – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto aos ensaios de especificidade e sensibilidade.
Art. 2° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de produtos de correlatos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do produto referido no Art. 1° da exposição ao consumidor.
Art. 3° O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437 de 20/08/1977.
Art. 4° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 07 de janeiro de 2022
MÁRIO SÉRGIO RIBEIRO
Subsecretário de Vigilância e Atenção Primária à Saúde