(DOU de 25/08/2016)
Altera o Anexo ao Decreto n° 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.
DECRETA:
Art. 1° O Anexo ao Decreto n° 5.053, de 22 de abril de 2004, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 2°-A…………………………………………………………………….
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XX – produto de uso veterinário – toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suplementos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de ambiente e de equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, ou também os produtos destinados ao embelezamento dos animais;
XXI – produtos de uso veterinário que necessitam de cuidados especiais – produtos de natureza biológica, produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, produtos com ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal e outros produtos submetidos a condições especiais de conservação, manipulação ou emprego, conforme estabelecido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e
XXII – vencimento do produto – data limite para utilização da matéria-prima ou do produto, com base nos testes de estabilidade realizados pelo fabricante, mantidas as condições de armazenamento e de transporte.” (NR)
“Art. 4°…………………………………………………………………………..
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§ 3° A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que comerciem ou armazenem é aplicável somente àqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais.” (NR)
“Art. 6° ………………………………………………………………………….
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§ 2° ………………………………………………………………………………
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II – planta baixa e cortes transversal e longitudinal, incluídos os fluxos de pessoas e de materiais; e
III – descrição do sistema de controle preventivo para evitar escapes de agentes infecciosos ou de resíduos contaminantes, observados os requisitos técnicos de segurança biológica, para a fabricação, a manipulação e o armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto ou agente biológico.
§ 3° O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4° serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.
§ 4° A inspeção a que se refere o § 3° não será aplicável aos estabelecimentos que:
I – distribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário;
II – comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais; e
III – manipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, como farmácias de manipulação.
§ 5° Não será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévias das instalações por ocasião da renovação da licença.” (NR)
“Art. 7° ………………………………………………………………………….
§ 1° O disposto no caput não se aplica ao estabelecimento que, por iniciativa motivada de seu proprietário, comunique a interrupção de suas atividades ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 2° A interrupção a que se refere o § 1° não poderá ser superior a cinco anos, sob pena de cancelamento do registro.
§ 3° A retomada das atividades interrompidas nos termos do § 1° deverá ser previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 4° Cancelada a licença de funcionamento do fabricante ou do importador, as licenças dos produtos ficam automaticamente canceladas.” (NR)
“Art. 8° Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1° Caso as alterações afetem as atividades específicas do estabelecimento, a empresa deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralização no ato de comunicação previsto no caput.
§ 2° Concluídas as alterações de que trata o caput, o interessado deverá comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de inspeção ou autorização de funcionamento.
§ 3° O prazo para inspeção ou autorização de funcionamento não deverá exceder sessenta dias a partir da data da comunicação de que trata o § 2°.”(NR)
“Art. 10. ………………………………………………………………………..
Parágrafo único. A exclusividade de que trata o caput não será exigida no caso de produtos de uso veterinário indicados exclusivamente como aditivos melhoradores de desempenho à base de antimicrobianos e ou como anticoccidianos.” (NR)
“Art. 12. …………………………………………………………………………
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II – quando se tratar de manipulação de vírus e de bactérias e de fabricação de soros hiperimunes, será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade, dotadas de sistemas de ar independente;
III – nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, será permitida a produção em campanha, nas mesmas instalações, para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde que sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessárias; e
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Parágrafo único. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento disciplinará os casos em que serão admitidas medidas alternativas à exigência de sistemas de ar independente de que trata o inciso II do caput.” (NR)
“Art. 15. …………………………………………………………………………
I – dispor de local adequado para o armazenamento, fisicamente separado de dependências residenciais ou de produtos incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento;
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Parágrafo único. O estabelecimento referido no caput poderá ainda contratar terceiros para a execução do disposto neste artigo.” (NR)
“Art. 17. O estabelecimento fabricante poderá terceirizar, mediante celebração de contrato, a fabricação, o controle de qualidade e o armazenamento dos produtos de uso veterinário a estabelecimento legalmente registrado para o exercício da atividade objeto da terceirização, após comunicação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
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§ 10. Na terceirização do armazenamento não será exigido o registro do estabelecimento terceirizado, exceto se este for armazenar produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais.” (NR)
“Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporário do responsável técnico titular, a empresa deverá comunicar previamente a substituição, nos termos do art. 18, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.” (NR)
“Art. 26. ………………………………………………………………………..
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§ 2° ………………………………………………………………………………
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II – documento legal emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação do produto e que responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive no caso de infrações e de penalidades;
III – certificado de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e
IV – certificado de registro, autorização de venda livre, no país de origem, ou certificado de fabricação exclusiva para exportação, especificada a fórmula completa ou a composição, as indicações e a validade.
……………………………………………………………………………………”(NR)
“Art. 28. Decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro do produto no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por um ano.
§ 1° O disposto no caput não se aplica aos produtos de uso veterinário que sejam considerados casos especiais, nos termos do § 4° do art. 3° do Decreto-Lei n° 467, de 13 de fevereiro de 1969.
§ 2° Para os fins do § 1° consideram-se casos especiais os produtos de uso veterinário que:
I – necessitem de cuidados especiais;
II – apresentem alta complexidade técnica; ou
III – possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana.” (NR)
“Art. 30. A licença que habilitará a comercialização do produto de uso veterinário elaborado no País ou importado terá validade por dez anos, renovável, por períodos sucessivos de igual duração, a pedido do interessado.
§ 1° A renovação da licença de que trata o caput deverá ser solicitada até a data do seu vencimento.
§ 2° A licença cuja renovação tenha sido requerida nos termos do § 1° permanecerá válida até a conclusão do processo de avaliação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 3° Vencida a licença do produto sem que o interessado tenha solicitado sua renovação, o registro do produto será automaticamente cancelado.” (NR)
“Art.33. …………………………………………………………………………
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§ 4° A fabricação de partidas-piloto ou experimental independe de autorização, devendo ser precedida de notificação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 5° O disposto no caput e nos § 1° e § 2° não se aplica aos medicamentos genéricos de uso veterinário.” (NR)
“Art. 37. As alterações do registro de produto de uso veterinário devem ser previamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1° Ato específico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá os critérios e os procedimentos necessários à execução do disposto no caput.
§ 2° Alterações de rotulagem que não impliquem modificações de dizeres técnicos previamente aprovados ficam dispensadas de comunicação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.”(NR)
“Art. 38. Não serão concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento proprietário, exceto quando se tratar de medicamento genérico veterinário.
…………………………………………………………………………………..” (NR)
“Art. 42………………………………………………………………………….
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§ 2° Aprovada a transferência de titularidade de que trata o caput, será outorgado um novo licenciamento, mantido o prazo de validade da licença anterior.” (NR)
“Art. 43. O novo titular só poderá fabricar ou importar o produto a partir da outorga do licenciamento em seu nome.” (NR)
“Art. 46. Os produtos de uso veterinário e as matérias primas empregadas na sua fabricação, deverão atender às normas de qualidade e segurança, obedecendo aos atos específicos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no que se refere à identidade, à atividade, à pureza, à inocuidade, à esterilidade, à contagem e à identificação de patógenos, à eficácia, à potência e à segurança, segundo a natureza do produto.” (NR)
“Art. 46-A. Os fabricantes dos produtos de que trata este Regulamento deverão dispor de um sistema de garantia da qualidade que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de assegurar a observância das normas de qualidade e segurança a que se refere o art. 46 e deverão cuidar dos aspectos qualitativos das etapas de fabricação, da estabilidade dos produtos fabricados e da realização de todos os testes necessários para garantir o atendimento dos requisitos de qualidade de que trata este artigo.” (NR)
“Art. 53. Para realização das análises de fiscalização, o estabelecimento fabricante ou importador deverá fornecer todos os insumos, incluídos animais, ovos e outros elementos indispensáveis.
Parágrafo único. As despesas com o fornecimento e a remessa dos insumos de que trata o caput serão custeadas pelo detentor do registro do produto.” (NR)
“Art. 68………………………………………………………………………….
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IV – apresente invólucros ou rótulos rasurados ou com alterações do número da partida, da data da fabricação ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto em língua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os textos aprovados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
…………………………………………………………………………………..” (NR)
“Art. 82………………………………………………………………………….
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II – multa no valor de R$ 880,00 a R$ 2.640,00 (oitocentos e oitenta reais a dois mil seiscentos e quarenta reais), dobrados sucessivamente nas reincidências, até três vezes, sem prejuízo, quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou da cassação do registro do estabelecimento;
…………………………………………………………………………………..” (NR)
“Art. 88………………………………………………………………………….
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XI – fornecer, vender ou praticar atos de comércio de produto, cuja venda e uso dependam de prescrição de médico veterinário, sem observância dessa exigência:
Penalidade – advertência, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
XII – descumprir ato emanado do agente da fiscalização:
Penalidade – apreensão de produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; e
XIII – descumprir as normas de BPF estabelecidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
Penalidade – advertência, apreensão de produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa.” (NR)
“Art. 98. ………………………………………………………………………..
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§ 3° O processo administrativo de apuração da infração correrá perante o órgão do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do ente federativo onde for constatada a infração e lavrado o auto de infração.” (NR)
“Art. 101. A defesa deverá ser apresentada, por escrito, no prazo de dez dias, contado da data do recebimento do auto de infração.” (NR)
“Art.120………………………………………………………………………..
§ 1° A solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e deverá estar acompanhada de relatório técnico sumário do produto, que conterá, no mínimo:
I – a forma farmacêutica;
II – a fórmula completa; e
III – a apresentação e os cuidados de manipulação.
§ 2° O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional.
§ 3° A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação.” (NR)
Art. 2° Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 3° Ficam revogados os seguintes dispositivos do Anexo ao Decreto n° 5.053, de 22 de abril de 2004:
I – o art. 32;
II – o parágrafo único do art. 57;
III – o art. 66;
IV – o inciso V do caput do art. 70; e
V – o inciso V do parágrafo único do art. 70.
Brasília, 24 de agosto de 2016; 195° da Independência e 128° da República.
MICHEL TEMER
BLAIRO MAGGI