O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA (CFF), no uso de suas atribuições legais conferidas pelo artigo 6° da Lei Federal n° 3.820/1960 e;
CONSIDERANDO que é atribuição do CFF expedir resoluções para definir ou modificar a competência dos profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6°, alíneas “g” e “m”, da Lei Federal n° 3.820/1960;
CONSIDERANDO que, no âmbito de sua área específica de atuação e como conselho de profissão regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos do artigo 5°, inciso XIII; do artigo 21, inciso XXIV; do artigo 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal de 1988;
CONSIDERANDO o Decreto Federal n° 85.878/1981, que estabelece normas para execução de Lei Federal n° 3.820/1960, dispondo sobre o exercício da profissão de farmacêutico e dando outras providências;
CONSIDERANDO o artigo 2° do Decreto Federal n° 20.377/1931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 9.605/1998, que dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 9.695/1998, que acrescenta incisos ao artigo 1° da Lei Federal n° 8.072/1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2°, 5° e 10 da Lei Federal n° 6.437/1977, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 11.343/2006, que institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências, e suas posteriores atualizações;
CONSIDERANDO a Lei Federal n° 13.709/2018, que dispõe sobre a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD);
CONSIDERANDO a Norma NIT-DICLA-035 que estabelece os princípios das Boas Práticas de Laboratório;
CONSIDERANDO a ABNT NBR ISO 10993-1, que estabelece a avaliação biológica de dispositivos médicos;
CONSIDERANDO a Portaria n° 344/1998 do Ministério da Saúde, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas posteriores atualizações;
CONSIDERANDO a Resolução n° 17/1999, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos;
CONSIDERANDO a RDC n° 19/2005, da Anvisa, que cria a Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica – (Renaciat) e aprova as diretrizes para qualificação dos centros de informação e assistência toxicológica;
CONSIDERANDO a RDC n° 27/2012, da Anvisa, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos;
CONSIDERANDO a RDC n° 35/2015, da Anvisa, que dispõe sobre aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – Concea;
CONSIDERANDO a RDC n° 166/2017, da Anvisa, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a RDC n° 294/2019, da Anvisa, que dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a RDC n° 295/2019, da Anvisa, que dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a RDC n° 328/2019, da Anvisa, que dispõe sobre avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade;
CONSIDERANDO a RDC n° 430/2020, da Anvisa, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos;
CONSIDERANDO a RDC n° 658/2022, da Anvisa, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos;
CONSIDERANDO a Resolução do Conselho Nacional de Trânsito (Contran) n° 923/2022, que dispõe sobre o exame toxicológico de larga janela de detecção, em amostra queratínica, para a habilitação, renovação ou mudança para as categorias C, D e E, decorrente da Lei Federal n° 13.103/2015;
CONSIDERANDO a Resolução/CFF n° 572/2013, que dispõe sobre a regulamentação das especialidades farmacêuticas, por linhas de atuação,
RESOLVE:
Art. 1° Esta resolução regulamenta as atribuições e competências do farmacêutico na área da toxicologia.
Parágrafo único. As atribuições regulamentadas nesta resolução constituem prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição.
Art. 2° Entende-se toxicologia como uma ciência transdisciplinar que possui diversas áreas de aplicação dentre as quais estão incluídas, sem prejuízo das demais áreas afins:
I – toxicologia ambiental;
II – toxicologia analítica;
III – toxicologia clínica;
IV – toxicologia de alimentos;
V – toxicologia de cosméticos;
VI – toxicologia de medicamentos;
VII – toxicologia desportiva;
VIII – toxicologia experimental;
IX – toxicologia forense;
X – toxicologia ocupacional;
XI – toxicologia regulatória;
XII – toxicologia genética;
XIII – toxinologia;
XIV – toxicologia social e;
XV – nanotoxicologia.
Art. 3° Ao Farmacêutico, para atuar na área da toxicologia, recomenda-se que possua curso de pós-graduação Stricto Sensu ou Lato Sensu ou curso de especialização profissional.
Art. 4° São atribuições e competências do farmacêutico, no exercício de suas atividades, nas áreas de aplicação da toxicologia:
I – manter, obrigatoriamente, o sigilo e a confidencialidade das informações relacionadas à atuação profissional de acordo com os princípios éticos e morais, bem como em observância à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD);
II – chefiar e orientar pesquisas científicas, clínicas e experimentais em instituições de ensino superior, institutos de pesquisas e assemelhados;
III – atuar como docente em cursos de graduação e pós-graduação atinentes à toxicologia e áreas afins;
IV – promover e fomentar o ensino e a pesquisa da toxicologia, contribuindo para o crescimento ético e científico dos profissionais;
V – assumir responsabilidade técnica relacionada ao âmbito da toxicologia, seja no setor público ou privado;
VI – atuar como consultor, assessor, analista, perito judicial, perito ad hoc, diretor científico, gestor da garantia e controle de qualidade em processos, análises, orientações e avaliações na área da toxicologia;
VII – elaborar relatórios, laudos e pareceres técnicos em quaisquer aspectos que envolvam o conhecimento técnico e científico;
VIII – participar da elaboração e atualização de normas e marcos regulatórios pertinentes ao desenvolvimento, produção, importação, armazenamento, transporte, distribuição, comercialização e uso de substâncias passíveis de avaliações toxicológicas;
IX – supervisionar e elaborar normas e procedimentos relativos à recepção, estocagem, guarda, conservação e controle dos estoques de insumos utilizados nas análises toxicológicas, em obediência aos preceitos das Boas Práticas de Armazenamento;
X – participar do processo de aquisição de insumos e produtos industrializados utilizados nas análises toxicológicas podendo ser o responsável pela elaboração de especificação técnica dos editais e pela emissão de pareceres técnicos;
XI – participar do desenvolvimento de sistemas de informação, toxicovigilância, estudos de utilização e elaboração de bancos de dados epidemiológicos, assim como notificar eventos tóxicos;
XII – atuar na orientação e prevenção das intoxicações por meio de programas de educação em saúde e políticas públicas;
XIII – atuar no planejamento, aquisição, controle de estoque e dispensação de antídotos para assegurar o tratamento adequado de intoxicações agudas;
XIV – desenvolver e validar metodologia analítica para diferentes agentes tóxicos em matrizes diversas;
XV – realizar a coleta de amostras e execução de análises para identificar e quantificar poluentes, fármacos, medicamentos, praguicidas, metais, saneantes, solventes, gases e vapores, toxinas, venenos, produtos naturais, plantas, drogas de abuso e demais agentes tóxicos com finalidade de controles ocupacional, ambiental, alimentar, terapêutico, controle de doping, controle de dependência, identificação de intoxicações, análises forenses e avaliação toxicológica;
XVI – monitorar a cadeia de custódia e/ou rastreabilidade de amostras de forma a garantir a qualidade, confiabilidade e integralidade dos resultados;
XVII – aplicar as boas práticas de laboratório durante a execução das análises toxicológicas;
XVIII – atuar na detecção, identificação e notificação de Novas Substâncias Psicoativas (NSP);
XIX – priorizar e incentivar a aplicação e o desenvolvimento de métodos alternativos ao uso de animais na avaliação toxicológica;
XX – Realizar avaliação do risco de substâncias para definição de limites de exposição seguros;
XXI – executar procedimentos de avaliação do risco de produtos para a saúde;
XXII – manter-se atualizado na determinação de biomarcadores de exposição ocupacional e ambiental;
XXIII – atuar em todas as áreas da toxicologia em conformidade com o artigo 2° desta resolução.
Art. 5° A responsabilidade técnica como toxicologista caberá ao farmacêutico, inscrito no Conselho Regional de Farmácia da sua jurisdição, respeitadas as atividades afins com outras profissões.
Art. 6° Os casos omissos na presente resolução, bem como outras questões de âmbito profissional, serão resolvidos pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia.
Art. 7° Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação, atualizando o artigo 3°, inciso X, da Resolução/CFF n° 572, de 25 de abril de 2013, publicada no Diário Oficial da União de 06/05/2013, Seção 1, página 143, e revogando a Resolução/CFF n° 307, de 2 de maio de 1997, publicada no Diário Oficial da União de 22/05/1997, Seção 1, página 10.695.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho