O Superintendente de Vigilância em Saúde do Estado do Amapá, no uso das prerrogativas que lhe confere a Lei n° 2.210, de 14 de julho de 2017, e pelo Decreto n° 2.802, de 25 de julho de 2017 e Lei n° 2.341/2018-GEA, e
CONSIDERANDO:
• a Lei Federal n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;
• a Lei Federal n° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde/SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
• a Lei Federal n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;
• a Lei Complementar n° 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3° do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos das Leis n°s 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993, e dá outras providências;
• a Lei Federal n° 13.979, de 06 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019;
• a Lei Estadual n° 719, de 12 de novembro de 2002, que dispõe sobre o Código de Saúde do Estado Amapá e dá outras providências;
• o Decreto Federal n° 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde – SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;
– o Decreto n° 1.377, de 17 de março de 2020, que dispõe sobre medidas temporárias de prevenção ao contágio pelo novo Coronavírus (COVID-19) no âmbito do Poder Executivo do Estado do Amapá;
– o Decreto n° 1.414, de 19 de março de 2020, que dispõe sobre medidas de restrição de aglomeração de pessoas com a finalidade de reduzir os riscos de transmissão do novo Coronavírus (COVID-19) e adota outras providências;
• a Portaria GM/MS n° 356, de 11 de março de 2020, que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei n° 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus (COVID-19);
• a Portaria GM/MS n° 454, de 20 de março de 2020, que declara, em todo o território nacional, o estado de transmissão comunitária do coronavírus (COVID-19);
• a Resolução RDC n° 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para a prática de serviços de saúde;
• a Resolução RDC n° 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para a saúde em virtude da emergência em saúde pública internacional do novo coronavírus;
• a Resolução RDC n° 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;
• a Lei Federal n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
RESOLVE:
Art. 1° Definir os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a concessão e renovação do Alvará Sanitário dos estabelecimentos sob fiscalização da Vigilância Sanitária Estadual em virtude da emergência de saúde pública internacional pelo novo Coronavírus – COVID 19.
Art. 2° Os procedimentos estabelecidos nesta Portaria se aplicam aos estabelecimentos de assistência à saúde, aos produtores de insumos e produtos de interesse e às tecnologias e ambientes.
§ 1° serão objeto desta Portaria os de concessão do Alvará Sanitário para novos estabelecimentos e renovação para casos de estabelecimentos cuja validade do alvará sanitário não possa ser prorrogada por legislação estadual específica.
§ 2° excetuam-se as empresas que possuírem o Alvará Sanitário anteriores ao ano de 2019.
Art. 3° Durante a vigência desta Portaria, será permitida a utilização temporária e emergencial dos mecanismos de autoinspeção e inspeção remota em substituição à inspeção sanitária presencial para obtenção do Alvará Sanitário.
§ 1° por autoinspeção entende-se o procedimento realizado pelo setor regulado de autodeclarar às autoridades de saúde as condições sanitárias do seu estabelecimento.
§ 2° por inspeção remota entende-se o procedimento realizado pela Vigilância Sanitária de avaliar, por meio de análise documental, memorial fotográfico e tecnologias de videoconferência e transmissão de dados, as condições sanitárias do estabelecimento regulado.
Art. 4° Para concessão ou renovação do Alvará Sanitário, os estabelecimentos deverão proceder com a solicitação por meio de peticionamento eletrônico, através do e-mail: protocolo.visa@svs.ap.gov.br, desde que atendido os requisitos estabelecidos nesta Portaria.
Art. 5° Para concessão ou renovação do Alvará Sanitário, os estabelecimentos deverão observar os seguintes procedimentos:
I – uma vez realizada a solicitação do Alvará, o Núcleo de Vigilância Sanitária Estadual encaminhará à Unidade de Fiscalização e Inspeção competente para avaliação documental exigida ao estabelecimento, no prazo de até 7 (sete) dias úteis;
II – caso o parecer da análise documental seja favorável, a empresa será Notificada, via e-mail, a emitir o Documento de Arrecadação (DAR), sendo de sua inteira responsabilidade de enviar o comprovante, documento este que faz parte do processo de licenciamento sanitário. Caso o parecer da análise documental seja desfavorável, a empresa será notificada a cumprir com as exigências sanitárias dentro do prazo estabelecido ou a procurar o órgão de competência;
III – o estabelecimento receberá, via e-mail institucional, o roteiro de auto inspeção, conjuntamente com o Termo de Veracidade das Informações, para aplicação e preenchimento, conforme modelo disposto no Anexo Único desta Portaria;
IV – o estabelecimento necessita proceder com a devolução do roteiro de auto inspeção, conjuntamente com o Termo de Veracidade das Informações, devidamente preenchidos, rubricados e assinados pelo Responsável Legal e Responsável Técnico, no prazo de até 7 (sete) dias úteis;
V – de posse dessa documentação, a equipe de fiscalização responsável pelo processo de licenciamento sanitário procederá com a análise e emissão de parecer;
Parágrafo Único. A equipe de fiscalização da Vigilância Sanitária Estadual poderá solicitar, a qualquer momento, uma inspeção remota e/ou in loco, bem como solicitar informações complementares e/ou correções a serem enviadas através do e-mail institucional;
VI – ao finalizar o processo de licenciamento sanitário, o estabelecimento que obtiver seu parecer favorável, o Núcleo de Vigilância Sanitária Estadual concederá o Alvará Sanitário com validade de 1 (um) ano a partir da data de sua emissão.
Art. 6° Aos estabelecimentos que deram início ao processo de concessão ou renovação do Alvará Sanitário antes da pandemia, que possuem processos com pendências será realizada, se necessária, inspeção remota e/ou in loco, conforme disposta nesta Portaria, para verificação das pendências.
Art. 7° As empresas certificadas e licenciadas nos termos desta Portaria poderão ser inspecionadas presencialmente, a qualquer tempo, pela Vigilância Sanitária Estadual.
Parágrafo único. Caso o estabelecimento incorra infrações sanitários, o Alvará Sanitário poderá ser suspenso, cassado ou cancelado, nos termos do art. 76, da Lei Estadual n° 719, de 12 de novembro de 2002, bem como as penalidades cabíveis na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 8° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com vigência enquanto durar o estado de Calamidade Pública causado pela pandemia do novo Coronavírus.
Macapá/AP, 03 de Julho de 2020.
DORINALDO BARBOSA MALAFAIA
Superintendente de Vigilância em Saúde do Estado do Amapá