A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais,
CONSIDERANDO:
– as disposições do artigo 10 da Lei n° 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977;
– o Comunicado de Recolhimento Voluntário encaminhado a Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde pela Empresa ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 05.254.971/0001-81, situada na Estrada Governador Chagas Freitas, n° 340 – Ilha do Governador – Rio de Janeiro/RJ, que reporta a constatação de resultados insatisfatórios de dissolução nos estudos de estabilidade realizados no medicamento MELOXICAM ZYDUS NIKKHO – 15 mg – cartucho com 10 comprimidos, números de lote M901695, fabricação 02/2019 e validade 01/2022; M907632, fabricação 06/2019 e validade 05/2022; M907633, fabricação 02/2019 e validade 01/2022, constituindo descumprimento ao art. 56 da RDC n° 318/2019 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
RESOLVE:
Art. 1° Determinar como medida de interesse sanitário a suspensão de comercialização, distribuição, venda, e uso dos lotes M901695, fabricação 02/2019 e validade 01/2022; M907632, fabricação 06/2019 e validade 05/2022; M907633, fabricação 02/2019 e validade 01/2022, do produto MELOXICAM ZYDUS NIKKHO – 15 mg – cartucho com 10 comprimidos, importados da Empresa indiana Cadila Healthcare Limited e comercializados pela empresa ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 05.254.971/0001-81, situada na Estrada Governador Chagas Freitas, n° 340 – Ilha do Governador – Rio de Janeiro/RJ.
Art. 2° Determinar à Empresa ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 05.254.971/0001-81, situada na Estrada Governador Chagas Freitas, n° 340 – Ilha do Governador – Rio de Janeiro/RJ, que no prazo de 15 (quinze) dias apresente a Superintendência de Vigilância Sanitária o mapa de distribuição e recolhimento dos produtos referidos no art. 1°.
Art. 3° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os produtos referidos no art. 1° da exposição ao consumidor.
Art. 4° Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no art. 3°.
Art. 5° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.
Rio de Janeiro, de 27 de julho de 2020
CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO
Subsecretária de Vigilância em Saúde