A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais,
CONSIDERANDO:
– as disposições do artigo 10 e o disposto no § 3° do artigo 23, da Lei n° 6.437 de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977;
– a Carta resposta da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ 33.009.945/0023-39, situada na Estrada dos Bandeirantes, n° 2020 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro- RJ, de 18/3/2020, em atendimento a intimação eletrônica da Unidade de Farmacovigilância da Coordenação de Segurança do Paciente e Gestão de Risco da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, de 12/3/2020, onde a empresa relata o conhecimento de reclamação de indícios de falsificação de seu produto RIVOTRIL 2,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL CT FR VD CGT X 20 ml, registro MS n° 1010000720034, lote “RJ0598”, fabricação 01 2019, validade 01 2021, recebida em 19/10/2019; que as análises físico-químicas e de embalagem realizadas pela empresa na amostra reclamada, concluídas em 29/11/2019, demonstraram que o produto contido no frasco da amostra suspeita corresponde ao produto RIVOTRIL Gotas 2,5 mg/ml genuíno, entretanto constataram que o material de embalagem da referida amostra possui diferenças significativas quando comparado ao de uma amostra original de retenção, confirmando a adulteração do referido produto; que houve recorrência do mesmo tipo de reclamação, para o mesmo produto e lote, em 12/2/2020, cuja investigação interna encontra-se em andamento;
– o Termo de Interdição n° 02263, de 11 de maio de 2020, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, interditando o lote “RJ0598”, do produto RIVOTRIL 2,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL CT FR VD CGT X 20 ml, registro MS n° 1010000720034, fabricação 01 2019, validade 01 2021, fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ 33.009.945/0023-39, situada na Estrada dos Bandeirantes, n° 2020 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ;
RESOLVE:
Art. 1° Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso do lote “RJ0598” do produto RIVOTRIL 2,5 MG/ML SOLUÇÃO ORAL CT FR VD CGT X 20 ML, registro MS n° 1010000720034, fabricação 01 2019, validade 01 2021, fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ 33.009.945/0023-39, situada na Estrada dos Bandeirantes, n° 2020 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ.
Art. 2° Determinar à empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ 33.009.945/0023-39, situada na Estrada dos Bandeirantes, n° 2020 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro- RJ, que proceda o recolhimento imediato do produto referido no art. 1°, e que no prazo de 15 (quinze) dias apresente a Superintendência de Vigilância Sanitária o mapa de distribuição e recolhimento do produto.
Art. 3° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o produto referido no art. 1° da exposição ao consumidor.
Art. 4° Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro que inspecionem os estabelecimentos de comércio de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no art. 3°.
Art. 5° O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437, de 20/08/1977.
Art. 6° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.
Rio de Janeiro, 14 de maio de 2020
CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO
Subsecretária de Vigilância em Saúde