A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais,
CONSIDERANDO: as disposições do artigo 10 da Lei n° 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U de 24/08/1977;
o Laudo de Análise n° 2118.1P.0/2019, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz – LACEN-BA, referente à análise fiscal da amostra coletada pela Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental – DIVISA, do lote 18L19LB565, data de validade 11/2021, data de fabricação 11/2018, marca B. Braun, referente ao produto INTRAFIX SAFESET AIR IL – EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL, Registro junto a Anvisa n° 80136990540, fabricado por LABORATÓRIO B.BRAUN S/A, CNPJ: 31.673.254/0001-02, localizada na Avenida Eugênio Borges, n° 1092, Avenida Jequitibá, n° 09 – Arsenal – São Gonçalo – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao Ensaio de Aspecto do Produto; e o Termo de Interdição n° 02580, de 26/12/2019, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, interditando o lote 18L19LB565, data de validade 11/2021, data de fabricação 11/2018, marca B. Braun, referente ao produto INTRAFIX SAFESET AIR IL – EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL, Registro junto a Anvisa n° 80136990540, fabricado por LABORATÓRIO B.BRAUN S/A, CNPJ: 31.673.254/0001-02, localizada na Avenida Eugênio Borges, n° 1092, Avenida Jequitibá, n° 09 – Arsenal – São Gonçalo – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao Ensaio de As- pecto do Produto,
RESOLVE:
Art. 1° Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso do lote 18L19LB565, data de validade 11/2021, data de fabricação 11/2018, marca B. Braun, referente ao produto INTRAFIX SAFESET AIR IL – EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL, Registro junto a Anvisa n° 80136990540, fabricado por LABORATÓRIO B.BRAUN S/A, CNPJ: 31.673.254/0001-02, localizada na Avenida Eugênio Borges, n° 1092, Avenida Jequitibá, n° 09 – Arsenal – São Gonçalo – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao Ensaio de Aspecto do Produto.
Art. 2° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de produtos correlatos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do produto referido no art. 1° da exposição ao consumidor.
Art. 3° Determinar aos órgãos competentes de Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio de produtos de correlatos para verificar o cumprimento do disposto nos artigos 1° e 2°.
Art. 4° O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437, de 20/08/1977.
Art. 5° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, produzindo seus efeitos a contar de 26 de dezembro de 2019, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 10 de janeiro de 2020
CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO
Subsecretária de Vigilância em Saúde